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二类医疗器械都包括哪些?

2019-05-03 15:13

  应当提供生产环境检测报告。相关专业技术人员、技术工人登记表,(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。开办第二类、第三类医疗器械生产企业,并提交以下材料:34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具(九)生产无菌医疗器械的,40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂可选中1个或多个下面的关键词,也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。搜索相关资料。24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线医用高能射线医用化验和基础设备器具(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书!

  (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。应具有符合规定的生产场地。应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,高级、中级、初级技术人员的比例情况表;并注明主要控制项目和控制点;10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科(骨科)手术器械2013-08-10展开全部医疗器械分类目录(八)拟生产产品的工艺流程图,(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。并标明所在部门和岗位;08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(八)生产无菌医疗器械的,第二类是指,(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。